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MDR

Medical Device Regulation (MDR)

Die Medical Device Regulation (MDR), Europäische Verordnung für Medizinprodukte, trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

https://www.dimdi.de/dynamic/de/glossar/glossareintrag/Medical-Device-Regulation-MDR/

Arbeitet Ihre Praxis bereits jetzt nach den Prozessen der neuen Norm DIN EN ISO 13485:2016, entsprechen Sie bereits zu einem überwiegenden Anteil den Vorgaben der MDR. Für Hersteller von Sonderanfertigungen besteht nun die Pflicht zur Einführung eines MDR-konformen RMS und QMS. Als weitere Verpflichtung trifft Hersteller die Pflicht zur Nachbeobachtung, worunter eine Art Produktbeobachtung verstanden wird. Zahnärzte sollten sich mit den Vorgaben der MDR vertraut machen, damit es nicht zu teuren Versäumnissen kommt. Gehen Sie Ihr Leistungsspektrum durch und ziehen Sie an den Stellschrauben nach, an denen Nachbesserungsbedarf besteht, sodass Sie Ihre Arbeit MDR-konform aufstellen können.

 

Impfpflicht gegen Masern

Impfpflicht gegen Masern ab 1. März 2020

Für Menschen in Gemeinschafts- und Gesundheitseinrichtungen gilt ab 1. März 2020 eine Impfpflicht gegen Masern. Ein entsprechendes Gesetz wurde vom Bundestag Anfang März beschlossen. Mit dieser Maßnahme soll die Impfquote erhöht und mittelfristig eine Beseitigung der Masern in Deutschland erreicht werden.

Beschäftigte in medizinischen Einrichtungen wie Arztpraxen, ambulanten Pflegediensten oder Krankenhäusern, die nach 1970 geboren sind, müssen geimpft sein oder ihre Immunität nachweisen.

Medizinisches Praxispersonal, das ab dem 1. März 2020 eingestellt wird, muss einen ausreichenden Impfschutz gemäß der STIKO-Empfehlungen beziehungsweise eine Immunität gegen Masern nachweisen. Für Mitarbeitende, die schon länger beschäftigt sind, endet die Frist am 31. Juli 2021.

Zukünftig ist jeder Arzt unabhängig von seinem Fachgebiet zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt. So können beispielsweise Frauenärzte nicht nur die Patientin, sondern auch deren Partner impfen und Kinderärzte auch die Eltern der Kinder und Jugendlichen.

Darüber hinaus müssen Praxisinhaber Personen, die in Gemeinschafts- und Ge­sundheitseinrichtungen arbeiten, über die Impfpflicht aufklären und diese impfen. In Ein­zelfällen müssen sie attestieren, warum eine Impfung nicht möglich beziehungsweise kontraindiziert ist.

Diese Reform hat auch Einfluss auf die Einstellung neuer Mitarbeiter hat. So dürften Gesundheitseinrichtungen ab März 2020 keine Mitarbeiter neu einstellen, die den Impfschutz nicht nachweisen können. Arzt und Mitarbeiter müssten den Impfschutz bis zum 31. Juli 2021 nachweisen. Vorher drohten keine Sanktionen.

Ab Anfang August 2021 müssen Praxisinhaber und andere Arbeitgeber eine Meldung beim Gesundheitsamt machen und unter anderem Name und Geburtsdatum der Person ohne Impfschutz angeben. Werden diese Daten nicht richtig, nicht vollständig, nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht, so drohen empfindliche Geldbußen.

Neben medizinischem Personal gelten diese Vorgaben auch für andere Mitarbeiter, zum Beispiel für Küchen- und Reinigungspersonal, ehrenamtlich Tätige, Praktikanten und Hausmeister.

Das Gesundheitsamt kann nichtgeimpfte Personen zur Beratung vorladen, sie zur Im­pfung auffordern und bei Weigerung Geldbußen oder ein vorläufiges Berufsausübungs­verbot verhängen. Ungeimpfte Mitarbeiter dürfen nicht mehr beschäftigt werden.

Ausnahmen von der Impfpflicht gibt in zwei Fällen. Personen, die mit einem ärztlichen Attest nachweisen, dass eine Impfung aus gesundheitlichen Gründen kontraindiziert ist. Und Menschen, die vor 1971 geboren wurden. Das Gesetz geht hier davon aus, dass sie entweder geimpft sind oder die Masern bereits durchgemacht haben.

TRBA 250 – Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege (Stand 02.05.18)

Arbeitgeber im Gesundheitswesen müssen ihren Mitarbeiter aushangpflichtige Gesetze und wichtige Unfallverhütungsvorschriften auf dem aktuellsten Rechtsstand an geeigneter Stelle zur Verfügung stellen. Hierzu zählen bspw. Mutterschutzgesetz, Jugendschutzgesetz, DGUV Vorschriften, Arbeitsstätten-Richtlinie, Technische Regeln etc..

Bei Nichterfüllung kann das bei Kontrollen durch staatliche Behörden Bußgelder nach sich ziehen.

Biologische Arbeitsstoffe definiert diese Technische Regel im weitesten Sinn als Mikroorganismen, die Infektionen, sensibilisierende oder toxische Wirkungen hervorrufen können. Wer im Berufsalltag Menschen behandelt oder mit Produkten und Materialien in Berührung kommt, die gefährliche Mikroorganismen freisetzen können, muss sich vor direktem Kontakt schützen. Die Technische Regel erläutert, welche Schutzmaßnahmen Unternehmen und Beschäftigte treffen sollten, um beispielsweise zu vermeiden, dass:

  • jemand Bioaerosole einatmet,
  • Haut oder Schleimhaut mit Mikroorganismen in Kontakt kommen oder
  • bei Schnitt- und Stichverletzungen diese in den Körper gelangen.

Zudem enthält die Technische Regel Informationen zur Gefährdungsbeurteilung, zur Unterweisung der Beschäftigten sowie zu Anzeige- und Aufzeichnungspflichten und zur arbeitsmedizinischen Vorsorge.

Link TRBA 250:

https://www.bgw-online.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medientypen/DGUV_vorschrift-regel/TRBA250_Biologische-Arbeitsstoffe_bf_Download.pdf?__blob=publicationFile

Unzulässigkeit von „Matrixzertifizierungen“

Die DAkkS warnt in ihrer Eigenschaft als nationale Akkreditierungsbehörde vor akkreditierungsrechtlich unzulässigen Geschäftsmodellen im Bereich der Zertifizierung von Managementsystemen.

Zusammenfassung

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat im Rahmen der laufenden Überwachung von akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen vermehrt unzulässige Konstruktionen der Zertifizierung von Managementsystemen festgestellt. Es handelt sich um „Matrix- oder Verbundzertifizierungen“, bei denen an Verbundmitglieder jeweils „Unterzertifikate“ erteilt wurden, obwohl die Anforderungen der einschlägigen Managementsystemnormen und die Anforderungen an das Zertifizierungsverfahren nicht erfüllt waren.

Die Nutzer solcher unzulässigen „Unterzertifikate“ aus Matrix- oder Verbundzertifizierungen sind unter Umständen dem Risiko ausgesetzt, wettbewerbswidrig zu handeln. Denn ein Hinweis auf oder eine Werbung mit derartigen zu Unrecht ausgestellten „Unterzertifikaten“ ist regelmäßig irreführend, weil eine Konformität beworben wird, die nicht korrekt festgestellt worden ist. Mitbewerber, Unternehmensverbände und zahlreiche weitere Stellen könnten den Nutzer wegen solcher Verstöße abmahnen und ggf. sogar gerichtliche Verfahren einleiten. Für die Nutzer der „Unterzertifikate“ könnte dies in der Folge zu erheblichen Kosten führen. Ob ein wettbewerbsrechtlicher Verstoß im Einzelfall vorliegt, kann durch die DAkkS nicht allgemein beantwortet werden und ist mit hoher Rechtsunsicherheit behaftet.

Darüber hinaus bedeutet die Verwendung des Akkreditierungssymbols der DAkkS durch Nutzer von „Unterzertifikaten“, die unzulässig durch akkreditierte Stellen vergeben wurden, regelmäßig eine Verletzung der Markenrechte der DAkkS. Dieser Verstoß könnte Unterlassungsansprüche der DAkkS gegen die Nutzer auslösen, falls diese z. B. nicht fristgerecht einer Zurückziehungsaufforderung der Zertifizierungsstellen nachkommen sollten. Die DAkkS ist gehalten, jede unzulässige Nutzung des hoheitlichen Akkreditierungssymbols zu unterbinden.

Vorgenannte fehlerhafte Unterzertifikate erfüllen zudem nicht die Anforderungen an Konformitätsnachweise zur Qualitätssicherung und zum Umweltmanagement im Sinne von § 49 VgV und § 6c EU VOB/A und können für den Nutzer zu Erschwerungen bis hin zur Nichtberücksichtigung bei der Vergabe öffentlicher Aufträge führen. 

Bitte entnehmen Sie den vollständigen Text der amtlichen Mitteilung zur Unzulässigkeit von „Matrixzertifizierungen“ der verlinkten PDF-Datei.

Gefährdungsbeurteilung nach Mutterschutzgesetz

Seit Ende des Jahres 2018 muss eine Gefährdungsbeurteilung nach Mutterschutzgesetz erstellt werden. Kontaktieren Sie für weitere Informationen ihre Fachkraft für Arbeitssicherheit.

Lesen Sie ebenfalls die DGUV Vorschrift 1, um alle Informationen über wesentliche Anfoderungen, die ein Unternehmer im betrieblichen Arbeits- und Gesundheitsschutz zu berücksichtigen hat, zu erhalten.

 

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