MDR

Medical Device Regulation (MDR)

Die Medical Device Regulation (MDR), Europäische Verordnung für Medizinprodukte, trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

https://www.dimdi.de/dynamic/de/glossar/glossareintrag/Medical-Device-Regulation-MDR/

Arbeitet Ihre Praxis bereits jetzt nach den Prozessen der neuen Norm DIN EN ISO 13485:2016, entsprechen Sie bereits zu einem überwiegenden Anteil den Vorgaben der MDR. Für Hersteller von Sonderanfertigungen besteht nun die Pflicht zur Einführung eines MDR-konformen RMS und QMS. Als weitere Verpflichtung trifft Hersteller die Pflicht zur Nachbeobachtung, worunter eine Art Produktbeobachtung verstanden wird. Zahnärzte sollten sich mit den Vorgaben der MDR vertraut machen, damit es nicht zu teuren Versäumnissen kommt. Gehen Sie Ihr Leistungsspektrum durch und ziehen Sie an den Stellschrauben nach, an denen Nachbesserungsbedarf besteht, sodass Sie Ihre Arbeit MDR-konform aufstellen können.